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市食药监局开展无菌医疗器械专项工作检查
时间2019-01-23 10:33  
  七月下旬,结合本年全市范围内安排打开的无菌医疗器械出产企业无菌保证水平专项查看,常州食药监局启动了一次性无菌医疗器械出产企业高温专项查看。
  
  本次专项查看环绕四个方面打开。一是针对性。被查看单位均为我市一次性无菌医疗器械出产企业,查看要点为高温时节企业净化车间以及空气净化体系,工艺用水制备和分配体系的保护、办理状况,一次性无菌器械的无菌保证状况。二是突击性。查看选用双随机查看的方法,对相关企业施行飞翔查看。查看组空降到被查看单位,缩减掉日常监管查看中例行的企业报告环节,直达现场开端查看,以便获取第一手资料。三是体系性。本次查看的根据是《医疗器械出产质量办理标准》以及无菌医疗器械附录,查看的性质为全项目查看,在查看一起推动标准的施行,以进步企业质量办理水平,促进企业质量办理体系的不断完善。四是严肃性。查看一旦发现违法违规行为,适用简易法律程序的当场作出处分决议,适用一般程序的移送稽察部分依法查处,增强查看的威慑力。
 
 
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